SİSTEM DANIŞMANLIĞI

ISO 13485 TARİHSEL SÜRECİ

ISO 13485 Tarihi Süreci

  • ISO 13485 standardı 2003 yılında yayınlandı (Bu standard, EN 46001 ve EN 46002 , ISO 13488  belgelerin yerini alır.)
  • EN ISO 13485:2003  AC, CEN tarafından kabul edilen bu standart: 2007 Avrupa tıbbi cihaz direktifleri 93 42 EEC, 90 385 EEC ve 98 79 EC açısından uyumlaştırılması.
  • ISO 9001  ve ISO 14971 uyumlaştırılması.
  • ISO 13485:2012 yayınlanması


Yazdır



Bilgi Bankası