SİSTEM DANIŞMANLIĞI
ISO 13485 TARİHSEL SÜRECİ
Bilgi Bankası
ISO 13485 Tarihi Süreci
- ISO 13485 standardı 2003 yılında yayınlandı (Bu standard, EN 46001 ve EN 46002 , ISO 13488 belgelerin yerini alır.)
- EN ISO 13485:2003 AC, CEN tarafından kabul edilen bu standart: 2007 Avrupa tıbbi cihaz direktifleri 93 42 EEC, 90 385 EEC ve 98 79 EC açısından uyumlaştırılması.
- ISO 9001 ve ISO 14971 uyumlaştırılması.
- ISO 13485:2012 yayınlanması
Bilgi Bankası