SİSTEM DANIŞMANLIĞI

ISO 13485 VE TIBBİ CİHAZ GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ PACS

Tıbbi cihaz yazılım görüntüleme sistemi PACS (Picture Arciving and tele Syatems) CE işareti taşımak zorundadır.
Tıbbi cihaz yazılım görüntüleme sistemi PACS (Picture Arciving and tele Syatems)  kullanım amaçlarına göre Sınıf I (Class I), Sınıf IIa (Class IIa) ve Sınıf IIb (Class IIb) sınıflandırılırlar.
CE Belgesinde olan bu durum ISO 13485 için geçerli değildir.Tüm tıbbi cihaz ve medikal alana yönelik yazılımlar ISO 13485 e tabidir.
  •  93 42 EEC Medikal Cihazlar Yönetmeliği
  •  98 79 EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
  •  90 385 EEC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Yeniden değerlendirilerek yazılımlarda da bu konunun ele alınması sağlanmıştır.
Tıbbi cihaz yazılım görüntüleme sistemi PACS (Picture Arciving and tele Syatems)  için tıbbi cihazlar direktifinde geçen tanımda  : Görüntüleme, Görüntüyü Taşıma, Görüntüyü Arşivleme ve Depolama için üretilen PACS yazılımlarının, görüntüleme fonksiyonunu etkileyen, üzerinde herhangi bir değişiklik yapan ve bir geliştirme yada yorum yapan  PACS yazılımlarından farklı risk grubunda değerlendirilir.
Tıbbi cihaz yazılım görüntüleme sistemi PACS (Picture Arciving and tele Syatems PACS üreticilerinin ürünlerini Ulusal Bilgi Bankası (UBB) sistemine kayıt yaptırması zorunluluğu bulunmaktadır.

 


Yazdır



Bilgi Bankası